נוטיפיקציה במסלול אירופי
יבוא תמרוקים במסלול האירופי – יבואן נאות
הרפורמה החדשה מה שטוב לאירופה – טוב לישראל, ביוזמת משרד הכלכלה ובשיתוף משרד הבריאות, נכנסה לתוקף. לפיה ניתן לייבא לישראל מוצרי קוסמטיקה הנמכרים באיחוד האירופי, אנגליה או שוויץ ועומדים ברגולציה האירופית.
החל מה- 1.1.2025 משרד הבריאות השיק את המסלול האירופי – יבואן נאות, שהצטרף כאלטרנטיבה למסלול הנוטיפיקציה הבסיסי. המסלול החדש מאפשר תהליך מהיר ויעיל, ללא מסמכים מורכבים, ללא קשר ישיר עם היצרן וללא בירוקרטיה מיותרת.
תנאי סף להשתתפות במסלול
המסלול פתוח למוצרים המיוצרים בכל העולם, אך מחייב עמידה בתנאים הבאים:
- המוצרים נמכרים באחת ממדינות הבאות: מדינות האיחוד האירופי, אנגליה או שוויץ
- המוצרים נמכרים ישירות מהיצרן או דרך ספק שמקום העסקים שלו נמצא באחת מהמדינות הבאות: מדינות האיחוד האירופי, אוסטרליה, איסלנד, ארצות הברית, יפן, בריטניה, נורבגיה, ניו זילנד, קנדה או שוויץ.
- המסלול אינו מיועד עבור:
- מוצרים לתינוקות או לילדים עד גיל 12
- מוצרים לנשים הרות או מניקות
- מוצרי הגנה מפני השמש
- מוצרים המשמשים להחלקת שיער
דרישות מהיבואן במסלול האירופי
כדי לפעול במסגרת המסלול, היבואן מחויב:
- להקים תוכנית בקרת איכות ומערכת ניהול סיכונים בהתאם לדרישות משרד הבריאות
- להטמיע נהלי איכות מסודרים בחברה
- למנות נציג אחראי
- לבצע נוטיפיקציה לכל מוצר מיובא דרך פורטל רקפת
למי השירות מתאים
המסלול אידיאלי עבור יבואנים המעוניינים:
- לייבא מוצרים שעבורם לא התקבל תיק תמרוק – בין אם מטעמי סודיות ובין אם עקב העדר קשר ישיר עם היצרן
- להכניס מוצרים לשוק הישראלי ללא בירוקרטיה מסורבלת ובמהירות
- להקטין עלויות ולהימנע מהליכי רישוי ארוכים
- להבטיח עמידה מלאה בדרישות משרד הבריאות והרגולציה האירופית
השירות שלנו
במהלך החודשים האחרונים השקענו בבניית תיק איכות מקיף ובפיתוח מערכת ניהול סיכונים התואמת לדרישות המסלול. תיק האיכות כולל נהלים, טפסים ומסמכים רלוונטיים בהתאם לאמות המידה שפרסם משרד הבריאות.
אנו מציעים ללקוחותינו שירות מקיף לייבוא תמרוקים במסלול האירופי:
- ליווי מלא בבניית תיק האיכות לחברה וההתאמה למוצרים שלכם.
- הדרכה והטמעת נהלי האיכות בחברה.
- סיוע בביצוע נוטיפיקציות בפורטל רקפת.
- עבודה צמודה בתקופת ההטמעה, עד ליישום מלא של הדרישות.
- ביצוע מבדקי איכות פנימיים אצל הלקוח, לצורך בדיקת עמידה בדרישות והכנת המערכת לבקרה של משרד הבריאות.
יתרונות העבודה איתנו
- התאמה מלאה לרגולציה – מקצועיות וניסיון מוכח ברגולציה האירופאית והישראלית.
- שירות מותאם אישית – התאמת נהלים, פורמטים וקבצי מעקב לצרכי כל לקוח לפי סוגי המוצרים שאותם הוא מייבא.
- קיצור לוחות זמנים – טיפול מהיר לשם ביצוע נוטיפיקציות ללא עיכוב.
- רשת בינלאומית – עבודה ישירה מול יצרנים, ספקים, מעבדות ורגולטורים בחו"ל.
- חיסכון בעלויות – לאחר ביצוע הנוטיפיקציה – ייבוא מהיר ויעיל שמונע עיכובים ביציאה לשוק.
כמובן אנו ממשיכים לייעץ, לאשר ולשמש כנציג אחראי, בהתאם לנוטיפיקציה – מסלול בסיסי, לכל יצרן מקומי ולכל יבואן שאינו יכול או לא מעוניין בבחירת המסלול האירופי ומזכירים כי תם עידן הרישיונות מול משרד הבריאות.
השלבים הנדרשים להחדרת תמרוק לשוק
Responsible Person – הנציג האחראי
- נציג אחראי הוא אדם או תאגיד, שנרשם בפורטל ר.ק.פ.ת של משרד הבריאות, שתפקידם העיקרי הוא לוודא שמוצרי הקוסמטיקה המשווקים בשוק הינם בטוחים לבריאות האדם ועומדים בדרישות הרגולציה.
- מי יכול לשמש נציג אחראי? תפקיד הנציג האחראי וחובותיו, אחריותו כלפי תמרוק יבוא או ייצור מקומי, איסוף נתונים, הודעה על שיווק, דיווח תופעות לוואי ושיתוף פעולה עם משרד הבריאות, על פי דרישה.
Product Information File – הכנת תיק תמרוק
תיאור התמרוק ומטרתו, סיווג התמרוק, ברקוד
הגדרות שימוש רגיל וצפוי של המוצר
שיטת ייצור
עמידה בתנאי ה- Good Manufacturing Practice (GMP)
אישור מכירה חופשית – Certificate of Free Sale (CFS)
פורמולת המוצר – הרכב איכותי וכמותי, פורמולת בסיס ופורמולה מפורקת סופית, פורמולה מדוייקת, פורמולה בטווחים ופורמולת מסגרת
מידע עבור חומרי הגלם – MSDS, הרכב חומרי הגלם, אנליזות, ספסיפיקציות פיזיקליות כימיות ומיקרוביולוגיות, אי נקיונות, עקבות, מידע טוקסיקולוגי
מידע עבור הבושם SDS, אלרגנים ו IFRA
הצהרות לא נוסה על בעלי חיים, NANO, CMR, BSE/BSE
אריזות SDS, ספסיפיקציות, התאמה למוצר
בדיקות של המוצר הסופי: יציבות ותאימות Stability & Compatibility, יעילות חומרים משמרים Challenge Test, בדיקות מיקרוביאליות וכימיות רלוונטיות
תווית וצילום של המוצר על כל פאותיו
תיקי תמרוק ישמרו בכתובת הנציג האחראי וצפויים לבקורת ע"י משרד הבריאות.
דו"ח הערכת בטיחות - ביצוע דוח הערכת בטיחות לכל מוצר קוסמטי על ידי אדם מוסמך, ע"פ הגדרת משרד הבריאות, לפני ביצוע הנוטיפיקציה
כל דו"ח בטיחות מורכב מ- PART A המכיל נתוני בטיחות כגון:
הרכב איכותי וכמותי של התמרוק
פרמטרים פיזיקו-כימיים ומיקרוביאליים של חומרי הגלם ושל המוצר הסופי
יציבות המוצר הקוסמטי ותאימותו לאריזה
מידע על השימוש הרגיל והצפוי במוצר
אוכלוסית היעד
סוג המוצר leave-on, rinse-off
חשיפה למוצר הקוסמטי (מיקום, כמות, שטח, משך ותדירות, אופן החשיפה)
- תיווי – דרישות הכיתוב בתווית – שם המוצר בעברית ובאנגלית, מלל שיווקי בהתאם להגדרת תמרוק, רשימת מרכיבים, תכולה, אופן השימוש, אזהרות, EXP או PAO, מס' אצווה, ברקוד,
פרטי ה-RP. פריסת אריזה חיצונית ופנימית.
טענות שיווקיות סוגי הצהרות, פרסום ושיווק, הוכחת הטענות, טענות אסורות בקוסמטיקה
איסור פרסום טענות שיווקיות שקריות או מטעות
איסור ייחוס לתמרוק תכונות שאינן בתיווי התמרוק, בשמו, תמונתו, צורתו או בפרסומת לתמרוק ובדרך שיווקו
הצהרות מוכרות ומאושרות על-פי הרגולציה
הוכחות מתאימות. מבחנים קליניים – דרמטולוגי, עור רגיש, נון קומודוגני, היפואלרגני, אל דמע, SPF, UVA
נוטיפיקציה – רישום הודעות השיווק בפורטל משרד הבריאות ר.ק.פ.ת
חובת הנציג האחראי למתן הודעה על שיווק
ביצוע נוטיפיקציה בפורטל משרד הבריאות ר.ק.פ.ת
נוטיפיקציה למוצרים המכילים מרכיבי ננו
קיום תמרוקים בהם יידרש רישיון בטרם שיווק
מתי יש לבצע נוטיפיקציה חדשה?
מתי נדרש רשיון לתמרוק בטרם שיווק
