חקיקה והתקנות החדשות
חברת ד"ר שרה טל בע"מ גאה להיות חלק מהמהפך בישראל ומאמצת את החקיקה והתקנות החדשות בתחום התמרוקים בישראל
שירותי RP
החברה מציעה שירותי RP כתאגיד
ושירותי תמיכה ב- RP של החברות השונות.
אנו נתאים חבילה אישית ע"פ דרישותכם בהתאם למצב
שירותי רישום תמרוקים
החברה תמשיך לספק שירותי רישום תמרוקים במסלול הקיים של רישום ב"אישור משרד הבריאות"
(תקף לעוד כ- 4 שנים)
הרגולציה החדשה בתמרוקים
ביום 1.4.23 נכנסו לתוקף תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג-2023, המסדירות את המסלול החדש ליבוא תמרוקים לישראל, המבוסס על הצהרת היבואן (נוטיפיקציה).
מסלול זה, מבוסס ברובו המוחלט על הרגולציה האירופית לתמרוקים, ולמעשה כמעט כל מוצר שנמכר בשוק האירופי יוכל להימכר גם בישראל, כמות שהוא, למעט התאמות מסוימות ובלבד שהנציג האחראי יצהיר על עמידתו של המוצר בדרישות הרגולציה.
רפורמה זו באה להחליף את המסלול הקיים, במסגרתו העוסקים נדרשים לקבל רשיונות יבוא מטעם משרד הבריאות. המסלול החדש צפוי להיות מהיר וזול יותר, אך דורש היכרות ולמידה של הדרישות החדשות. בעוד 4 שנים, יחדל משרד הבריאות מלאפשר לעוסקים להשתמש במסלול הרשיונות, והשוק כולו צפוי לעבור למסלול ההצהרה באופן מוחלט.
שירותים בתחום התמרוקים:
נשמש כנציג אחראי (RP)
נבנה עם היצרן את תיק תמרוק (PIF) ונבצע נוטיפיקציה בפורטל ר.ק.פ.ת של משרד הבריאות
ביצוע נוטיפיקציה
נתמוך ב- RP של החברות השונות להכין PIF ולבצע נוטיפיקציה
מבדקים של משרד הבריאות
נתמוך בחברות בעת מבדקים של משרד הבריאות
הגשות למשרד הבריאות
נמשיך לרשום מוצרים במסלול הנוכחי של הגשת בקשות למשרד הבריאות לקבלת רשיונות באישור משרד הבריאות ככל שידרש במהלך 4 השנים הבאות
עם היכנס הרגולוציה החדשה בישראל,
התאגיד ד"ר שרה טל בע"מ ישמש כנציג אחראי עבור חברות רבות וילווה את הלקוח בכל התהליך
השרות כולל:
אחריות על המוצר היוצא ומשווק בשוק הישראלי, תוך הקפדה על היותו עומד בכל הדרישות של הרגולציה, כפי שקבעם משרד הבריאות הישראלי והיותו בטוח לשימוש
בניית תיק תמרוק Product Information File ואחריות על עמידתו בדרישות: אופן הייצור, איסוף מסמכים עבור חומרי הגלם, בדיקת הפורמולה, אי ביצוע ניסויים בבעלי חיים, דוח הערכת בטיחות, אישור הטענה השיווקית, אריזת המוצר, תווית ועוד
אחריות והכוונה לביצוע בדיקות מעבדה מיקרוביאליות, כימיות, מבחן יעילות חומרים משמרים, יציבות ותאימות
נוטיפיקציה של המוצר בפורטל משרד הבריאות ר.ק.פ.ת ויציאה לשוק ללא חשש
הקפדה על קיום תיק התמרוק ועידכונו במהלך כל חיי המוצר, והתאמתו לדרישות על מנת לאפשר שיווקו בשוק
ניהול מעקב אחר המוצר בשוק, רישום ודיווח על מקרים חריגים
הצגה של תיק התמרוק בפני משרד הבריאות הישראלי ע"פ דרישה
לקוחות שישמשו כ- RP – יקבלו את כל התמיכה בהכנת התיק והנוטיפיקציה של מוצריהם
צוות העובדים המלווים אותי מיומנים, מקצועיים ובעלי נסיון רב בתחום
