שירותים נוספים
בנוסף לביצוע נוטיפיקציה במסלול הבסיסי ובמסלול האירופי – יבואן נאות, החברה מעניקה מגוון שירותים משלימים, לרבות:
- ליווי וייעוץ רגולטורי
ליווי שוטף, ייעוץ והכוונה מקצועית בכל שלבי העבודה. איסוף נתונים מהיבואן וישירות מן היצרן, תמיכה בהכנת התוויות לשיווק בארץ, ניהול מעקב של רשיונות ונוטיפיקציות קיימים
- רישום של העוסק בתמרוקים בפורטל רקפת: היבואן / היצרן המקומי / המפיץ / הנציג האחראי / היבואן הנאות
- רישום תמרוקים ב- EU וב-UK
יעוץ והדרכה ללקוחות לגבי הרגולציה האירופאית EC 1223/2009 הכנת תיקי תמרוק עבור המוצרים המיועדים לשיווק באירופה ובאנגליה – כולל איסוף כל המסמכים הרלוונטיים לתמרוק ולחומרי הגלם, ביצוע בדיקות המעבדה ע"י מעבדה מוסמכת, הכנת המסמכים לקבלת דו"ח הערכת הבטיחות, הכנת תווית ותמונת מוצר ועוד. קישור הלקוח הישראלי עם נציג אחראי ב- EU וב- UK, אשר, לאחר בדיקה ואישור תיק התמרוק, יבצע נוטיפיקציה בפורטל CPNP ו- SCPN, בהתאמה, וייצג את הלקוח לכל אורך חיי המוצר בשוק
- Safety Assessment Reports (CPSR)
ביצוע דוחות הערכת בטיחות לפי הרגולציה האירופאית במקצועיות וביסודיות ע"י מעריכת בטיחות באירופה, איתה אנו עובדים כבר 8 שנים. עם קבלת כל המסמכים הדו"ח מתקבל במיידי
- בדיקות מעבדה
העברת מוצרים לבדיקות מיקרוביאליות וכימיות במעבדה מוסמכת בישראל
- מבחנים קליניים ומבחני יעילות
ביצוע מבחנים במעבדה בפולין איתה אנו עובדים כבר 8 שנים: SPF, דרמטולוגי, היפואלרגני, עור רגיש, נון קומודגני, אל דמע, אופטלמולוגי ועוד. מקצועיות רבה ויחס אישי ואדיב עם זמינות בכל עת
- הארכה מנהלית של רשיונות
הארכת תוקף רישיונות למוצרים שלא חל בהם כל שינוי, בהתאם לקריטריונים ולהנחיות משרד הבריאות.
- רשיונות משרד הבריאות – תם עידן הרשיונות!
רשיונות חדשים, רפורמולציות, הוספת שם או גוון, תוספת גודל, העברת בעלות וכל עדכון אחר – אינם מונפקים עוד על-ידי משרד הבריאות, לא ליבואנים ולא ליצרנים.