הרגולציה החדשה – סמינרים

הרגולציה החדשה – סמינרים

נא להתעדכן לגבי תאריכי הסמינרים וההדרכות במשרדינו

תוכן הסמינר:

רשיון תמרוקים כללי ו/או רישום במרשם העוסקים

יבוא מקביל – הודעה על בסיס אישור התאמה

השוואה בין הרגולציות הקיימת והחדשה – הקיימת המבוססת על קבלת רישיון משרד הבריאות טרם היציאה לשוק Pre Market Registration והרגולציה החדשה  In Market Control, המבוצעת באמצעות הצהרה עצמית – מינוי נציג אחראי Responsible Person, בניית תיק תמרוק Product Information File וביצוע הודעת שיווק (Notification) בפורטל ר.ק.פ.ת של משרד הבריאות. משרד הבריאות מבצע פיקוח ואכיפה בשווקים.

לפרטים נוספים והרשמה

השלבים הנדרשים להחדרת תמרוק לשוק

Responsible Person – הנציג האחראי

  • נציג אחראי הוא אדם או תאגיד, שנרשם בפורטל ר.ק.פ.ת של משרד הבריאות,  שתפקידם העיקרי הוא לוודא שמוצרי הקוסמטיקה המשווקים בשוק הינם בטוחים לבריאות האדם ועומדים בדרישות הרגולציה.

  • מי יכול לשמש נציג אחראי? תפקיד הנציג האחראי וחובותיו, אחריותו כלפי תמרוק יבוא או ייצור מקומי, איסוף נתונים, הודעה על שיווק, דיווח תופעות לוואי ושיתוף פעולה עם משרד הבריאות, על פי דרישה.
  •  

Product Information File – הכנת תיק תמרוק

  • תיאור התמרוק ומטרתו, סיווג התמרוק, ברקוד

  • הגדרות שימוש רגיל וצפוי של המוצר

  • שיטת ייצור

  • עמידה בתנאי ה- Good Manufacturing Practice (GMP)

  • אישור מכירה חופשית – Certificate of Free Sale (CFS)

  • פורמולת המוצר – הרכב איכותי וכמותי, פורמולת בסיס ופורמולה מפורקת סופית, פורמולה מדוייקת, פורמולה בטווחים ופורמולת מסגרת

  • מידע עבור חומרי הגלם – MSDS, הרכב חומרי הגלם, אנליזות, ספסיפיקציות פיזיקליות כימיות ומיקרוביולוגיות, אי נקיונות, עקבות, מידע טוקסיקולוגי

  • מידע עבור הבושם  SDS, אלרגנים ו IFRA

  • הצהרות לא נוסה על בעלי חיים, NANO, CMR, BSE/BSE

  • אריזות SDS, ספסיפיקציות, התאמה למוצר

  • בדיקות של המוצר הסופי: יציבות ותאימות Stability & Compatibility, יעילות חומרים משמרים  Challenge Test, בדיקות מיקרוביאליות וכימיות רלוונטיות

  • תווית וצילום של המוצר על כל פאותיו

  • תיקי תמרוק ישמרו בכתובת הנציג האחראי וצפויים לבקורת ע"י משרד הבריאות.

דו"ח הערכת בטיחות - ביצוע דוח הערכת בטיחות לכל מוצר קוסמטי על ידי אדם מוסמך, ע"פ הגדרת משרד הבריאות, לפני ביצוע הנוטיפיקציה

כל דו"ח בטיחות מורכב מ- PART A המכיל נתוני בטיחות כגון:

  • הרכב איכותי וכמותי של התמרוק

  • פרמטרים פיזיקו-כימיים ומיקרוביאליים של חומרי הגלם ושל המוצר הסופי

  • יציבות המוצר הקוסמטי ותאימותו לאריזה

  • מידע על השימוש הרגיל והצפוי במוצר

  • אוכלוסית היעד

  • סוג המוצר leave-on, rinse-off

  • חשיפה למוצר הקוסמטי (מיקום, כמות, שטח, משך ותדירות, אופן החשיפה)

  • תיווי – דרישות הכיתוב בתווית – שם המוצר בעברית ובאנגלית, מלל שיווקי בהתאם להגדרת תמרוק, רשימת מרכיבים, תכולה, אופן השימוש, אזהרות, EXP או PAO, מס' אצווה, ברקוד,
    פרטי ה-RP. פריסת אריזה חיצונית ופנימית.

     

טענות שיווקיות סוגי הצהרות, פרסום ושיווק, הוכחת הטענות, טענות אסורות בקוסמטיקה

  • איסור פרסום טענות שיווקיות שקריות או מטעות

  • איסור ייחוס לתמרוק תכונות שאינן בתיווי התמרוק, בשמו, תמונתו, צורתו או בפרסומת לתמרוק ובדרך שיווקו

  • הצהרות מוכרות ומאושרות על-פי הרגולציה

  • הוכחות מתאימות. מבחנים קליניים – דרמטולוגי, עור רגיש, נון קומודוגני, היפואלרגני, אל דמע, SPF, UVA

נוטיפיקציה – רישום הודעות השיווק בפורטל משרד הבריאות ר.ק.פ.ת

  • חובת הנציג האחראי למתן הודעה על שיווק

  • ביצוע נוטיפיקציה בפורטל משרד הבריאות ר.ק.פ.ת

  • נוטיפיקציה למוצרים המכילים מרכיבי ננו

  • קיום תמרוקים בהם יידרש רישיון בטרם שיווק

  • מתי יש לבצע נוטיפיקציה חדשה? 

  • מתי נדרש רשיון לתמרוק בטרם שיווק