הרגולציה הקיימת

הרגולציה הקיימת

רגולציה קיימת – ברשיון משרד הבריאות

כיצד ניתן לברר אם יש רשיון למוצר מסויים?
ניתן להיכנס למאגר תמרוקים באתר של משרד הבריאות ולחפש תמרוק ע"פ שמו בעברית או באנגלית וכן על פי שם היבואן ו/או היצרן. ניתן לקבל מידע על מספר הרשיון ותוקפו.
 
מה זה רשיון תמרוקים כללי ומדוע צריך אותו לצורך רישום תמרוק?
רשיון תמרוקים כללי לייבוא, שיווק ואחסון תמרוקים – כל בעל עסק שמעוניין לעסוק בייבוא או בשיווק תמרוקים צריך להיות בעל רשיון תמרוקים כללי. רשיון תמרוקים כללי מונפק ע"י הרוקחות המחוזית.
ניתן להגיש בקשה לרשיון עבור תמרוק מסויים רק לאחר שיש רשיון תמרוקים כללי בתוקף.
ניתן להשתמש ברשיון תמרוקים כללי של צד ג', אך יש לדעת כי הרשיון יהיה על שמו של בעל הרשיון, שמו וכתובתו יופיעו בתווית והוא ישמש יבואן ומשווק.
קיים גם רשיון תמרוקים כללי לייצור. כל הפרטים מפורטים באתר של משרד הבריאות, הרוקחות המחוזית.

כיצד אוכל להביא לארץ דוגמאות של מוצרים שעבורם ארצה לקבל רשיון בישראל?
ניתן להביא 2-3 דוגמאות מכל מוצר למטרות רישום ובשום אופן לא כמות מסחרית. יש לוודא שהמשלוח והחשבונית מופנים לבעל רשיון תמרוקים כללי לייבוא כדי שיוכל לשחרר את המוצרים במכס.
 
בעת רישום תמרוק ייבוא משרד הבריאות דורש תעודת GMP. מה זה?
GMP זה ר"ת של Good Manufacturing Practice  תקן המתייחס לתנאי ייצור נאותים באתר הייצור. בעת רישום מוצר יבוא מאתר ייצור חדש, שטרם אושר בארץ, או רישום תמרוק ייעודי, יש להגיש תעודת GMP. תקן iso 22716: GMP הינו מקובל ע"י משרד הבריאות והדרישה הינה לתעודה שהונפקה ע"י משרד הבריאות בארץ הייצור או ע"י גופים שמשרד הבריאות הישראלי אישרםם בעבר. הצהרה עצמית או תעודה שהונפקה ע"י לשכת המסחר או ע"י גופי הסמכה פרטיים בארץ הייצור – אינה מתקבלת לצרכי רישום המוצר בארץ.

איזה מסמכים יש לשלוח על מנת לרשום מוצר בישראל?
בשלב הראשון יש לספק:
פורמולה עם אחוזים מדויקים של כל מרכיב ומרכיב על דף לוגו של היצרן וחתומה על ידו.
שם היצרן; במידה ומדובר במוצר ייבוא יש לספק מסמך GMP, המציין את שם המפעל וכתובתו וכן  מעיד על ייצור בתנאים נאותים באתר הייצור.
אישור על אי ביצוע ניסויים בבעלי חיים, התאמת האריזה, העדר מרכיבי NANO ו- CMR.

​יתר המסמכים ע"פ דרישת תוך כדי תהליך הכנת הבקשה.
כמו כן יש לספק 2 דוגמאות מכל מוצר שמעוניינים לרשום.
 
אני מעוניין לשווק מוצר שיש לי עבורו רשיון, אך השתנה אתר הייצור, מה עליי לעשות?
יש להגיש בקשה חדשה לרשיון המוצר.

אני מעוניין לשווק מוצר שיש לי עבורו רשיון, אך השתנתה הפורמולה שלו, מה עליי לעשות?
יש לעדכן את משרד הבריאות על שינוי הפורמולה ע"י הגשת בקשה לרפורמולציה. זוהי בקשה, שבה משווים את הפורמולה החדשה לקודמת והיא כוללת בדיקת מעבדה חדשה במקרים מסויימים. אין צורך באגרה.
 
אני מעוניין לרישום מוצר עם הרבה גוונים, האם ניתן לכלול את כל הגוונים ברשיון אחד?
אם מדובר במוצרים בעלי פורמולת בסיס דומה עם שוני בצבעים ו/או בריחות, ניתן לרשום אותם כגוונים באותו רשיון. יש לציין כי לעיתים גוונים שונים של אותו מוצר מכילים פורמולות בסיס שונות ואז יש צורך לפצלם למספר רשיונות.

מוצר שמשווק בארץ הייצור בשם מסוים וארצה לשווק אותו בישראל בשם אחר, מה הפרוצדורה לכך?
אם מדובר באותו מוצר בעל אותה פורמולה בדיוק, על היצרן לספק הצהרה Private Label באחד משני האופנים הבאים:

  • הצהרה כללית, חתומה ע"י אחד מהגופים הממשלתיים המקובלים ע"י משרד הבריאות, אשר מעידה על כך שהייצרן מייצר ליבואן את המוצרים באותו אתר ייצור ובאותם תנאים כפי שמייצר את מוצריו

  • הצהרה ספציפית למוצרים הנדונים, חתומה ע"י היצרן ובה נחשפים שמות מוצרים בעלי אותה פורמולה אשר נמכרים באופן חופשי בארץ הייצור. במקרה זה יש לצרף דוגמת המוצרים הנמכרים בשוק

האם יש צורך ברשיון משרד הבריאות לבשמים?
בשלב זה אין צורך להגיש בקשה לרישום בושם למחלקת תמרוקים.

לכמה זמן תקף רשיון של מוצר?
רוב הרשיונות ניתנים ל-5 שנים. במקרים מסויימים משרד הבריאות מנפיק רשיון לתקופה קצובה אחרת, למשל לשנה, אשר בתומה ניתן להגיש בקשה, ללא תשלום אגרה נוספת להארכה.
 
לאיזה מוצרים עליי להגיש דו"ח הערכת בטיחות (Safety Assessment Report) ?
מוצרים מיוחדים שטרם נרשמו מוצרים דומים להם במשרד הבריאות.
מוצרים לבניית ציפורניים, החלקת שיער.
מוצרים לתינוקות.
מוצרים בעלי מרכיב/ים שלא נמצאים בתוכנה של משרד הבריאות (מג'יק) או אשר מוגבלים בהתאם לריכוזם בדו׳׳ח העכרת בטיחות קודם.
 
מהו מוצר ייעודי? האם דרך הגשתו דומה למוצר רגיל?
מוצר בעל ייעוד ( CLAIM) מסויים, כגון: מוצרים לתינוקות ומוצרים בעלי התוויות כגון נבדק אופטלמולוגית, היפו-אלרגני, לעור רגיש, אל דמע, להבהרת העור. דרך הגשתו למשרד הבריאות לקבלת רשיון הינה דומה להגשת רשיון רגיל, אך צריך לצרף מסמכים נוספים כגון: תעודת GMP, אישור מכירה חופשית, ספסיפיקציות תמרוק, שיטת קידוד ובמקרים מסויימים מבחן שנעשה על מתנדבים להוכחת הטענה.
 
האם יש משהו שאני לא יכול לרשום על המוצר?
לא ניתן לרשום ע"ג המוצר תיאורים אשר מתארים התערבות פיזיולוגית של המוצר, שמות של מחלות והתוויות אשר ייתנו למוצר תכונות של תרופות למשל לא יאושר כיתוב כמו: קרם אנטי דלקתי או אנטי מיקרוביאלי וכן לא פסוריאזיס או אקנה.
 
הגשתי בקשה לרשיון למוצר אך הבקשה ממתינה בתור במשרד הבריאות ועדיין לא קיבלתי רשיון, האם כיוון שהמוצר נמצא בתהליך, אני יכול להחל לשווק את המוצר בארץ?
לא ניתן לשווק את המוצר בארץ או לייצר (אם מדובר בייצור ישראלי) עד שלא מקבלים את הרשיון החתום ע"י משרד הבריאות.

האם אני יכול להכין תווית סופית למוצר טרם קבלת הרשיון? מה מכילה התווית?
לא מומלץ בשום אופן לעשות כן, משום שעם הגשת הבקשה למשרד הבריאות לרשיון, אנו מגישם הצעה לתווית. משרד הבריאות מאשר את התווית, אך בהחלט יכול לשנותה (לגרוע הצהרות או להוסיף אזהרות). רק עם קבלת הרשיון ואישור התווית כדאי להכין את המדבקות/האריזות.

התווית תכלול את הפרטים הבאים:

  • שם המוצר בעברית ובאנגלית

  • טקסט חופשי המאושר על-ידי משרד הבריאות

  • מטרת השימוש – אם לא ברור משם המוצר

  • הוראות שימוש

  • שם היצרן/יבואן/משווק וכתובתו

  • רשימת המרכיבים בשמם ה- INCI בסדר כמותי יורד

  • אזהרות והגבלות 

  • זמן לאחר פתיחה PAO או תאריך תפוגה  EXP

  • תכולה

עדיין בתוקף, לפחות ל- 4 שנים נוספות: רישום תמרוקים בישראל ברשיון במשרד הבריאות

  • יעוץ ללקוחות  חדשים בתחום והסבר לגבי כל התהליך מתחילתו ועד סופו

  • רישום תמרוקים חדשים, חידוש רשיונות, רפורמולציות, הוספת גוונים, שמות וגדלים והעברת בעלות

  • העברת המוצרים לבדיקות מעבדה מיקרוביאליות וכימיות, כנדרש ע"י משרד הבריאות, למעבדה מוסמכת בישראל

  • איסוף נתונים מהיבואן וישירות מן היצרן, תוך כדי הדרכה לגבי הדרישות בהסברים ובדוגמאות

  • הכנת הבקשות לרשיון משרד הבריאות בתוכנת מג׳יק תוך הקפדה על הנהלים והדרישות

  • הגשת הבקשות למשרד הבריאות ועדכון לגבי לוחות הזמנים עד לקבלת הרשיון

  • קבלת הרשיונות ממשרד הבריאות והעברתם ללקוח

  • תמיכה בהכנת התוויות לשיווק בארץ

  • ניהול מעקב של רשיונות קיימים ורשיונות טרם פקיעת תוקפם עבור כל הלקוחות